疫苗从研发到上市要经历哪些环节?如何对疫苗进行质量管理?昨天，在上海自然博物馆(上海科技馆分馆)举行的绿螺讲堂暨“新问题沙龙”上，中国科学院上海巴斯德研究所特聘研究员金侠、上海市疾病预防控制中心免疫规划所主管医师李智向听众介绍了疫苗研发和生产过程。李智表示，合格的疫苗进入人体后，都会产生有效抗体。为了家人尤其是8个月以下孩子的健康，没有接种过麻疹疫苗的成年人最好前往医院接种。

疫苗注射会引起个别不良反应

金侠告诉听众，接种疫苗后，能刺激人体免疫系统产生相应的抗体并形成记忆，之后遇到细菌或病毒入侵时，免疫系统就能对它们进行识别，快速产生免疫应答，为人体健康建立一道保护屏障。

从发现病理到疫苗上市，往往要经历漫长的研发过程。在疫苗研发历史上，百白破、乙脑等疫苗的研发经历了20至30年。研发时间最长的是疟疾疫苗，从发现病原到疫苗上市的时间超过100年。

疫苗研发成功后，在生产过程中需要严格的质量把控。据金侠介绍，药品生产质量管理规范(GMP)是由世界卫生组织发布的一套适用于制药行业的强制性标准。就疫苗生产而言，相关规范在生产的每一步骤上都包含诸多细节。以细胞质检为例，需要对其特征、稳定性、无菌情况等方面进行质量把控，而每个方面都有具体的量化要求。“例如检验是否无菌，就要检验产品是否含有病毒和细菌，会具体到是否存在某种病毒和细菌。”

在投入市场前，疫苗还必须经过三期临床试验，一般需要花费8—10年时间。其间，试验团队会分期招募志愿者、收集近万人的试验数据。

经历这么多道门槛生产出来的疫苗，进入人体后是否一定安全?金侠说，根据个人体质不同，疫苗注射会引起个别不良反应。其中，发烧、疼痛、发痒等轻症占85%，过敏性休克等重症占15%。重症的发生率在万分之一左右。

家有婴儿的人最好补种麻疹疫苗

实施国家免疫规划以来，我国多种疾病的发病率大幅降低。如上世纪60年代，我国流脑发病最高年份高达304万例，去年发病人数已低于200例;乙脑最高年份报告近20万例，去年的发病数仅1000余例。

据李智介绍，中国是世界第一人用疫苗生产国。中国食品药品检定研究院提供的2016—2017年统计数据显示，我国每年签发疫苗5000批、7亿计量单位。过去11年里，共检查出不合格317批次、1900万人份，合格批次率为99.30%，合格计量率为99.99%。

对于公众担心的疫苗接种后是否产生有效抗体的问题，李智表示，疫苗上市前，已经过大量的检测实验，合格的疫苗进入人体后都会产生有效抗体。

李智还告诉听众，近年来疾病监测显示，我国成年人麻疹发病率呈上升趋势。“这是因为上世纪七八十年代，麻疹疫苗接种率不高。为了家人尤其是8个月以下孩子的健康，没有接种过麻疹疫苗的成年人最好前往医院接种。”